○政府参考人の出席要求に関する件
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（閣法第一五号）（衆議院送付）
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021 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 立憲民主・社民・無所属の高木真理です。 前回の質問に続いて質問をさせていただきたいというふうに思います。 前回の質問の中で特定要指導医薬品についてお伺いをしたところ、薬剤師がオンラインで服薬指導をし、薬剤師が対面で販売をするという枠組みについてお答えがあって、薬剤師が二重に関わらなければいけない意味が、理由が分からないまま質疑の方が終わってしまいましたので、ここの確認をしたいというふうに思います。二重に必要だということであると、制度設計のミスではないのかというふうに思ったところです。 対面販売の際に薬剤師が説明するだけでは駄目なのか、オンラインで服薬指導する場合の薬剤師は研修の修了などの特別な要件を満たした薬剤師を想定しているということか、伺います。 -
022 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。 このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも法令上可能でございます。どちらを利用するかは、それぞれの利便性を踏まえて服用者が選択をしていただくことになるということでございます。 御指摘いただきましたオンライン服薬指導の上で対面販売を行うという区分につきましては、現時点で具体的な適用場面が想定されているものではございませんが、施行後、購入者の利便性向上の観点から、具体的な適用場面が生じることを想定しているものでございます。薬局での滞在時間は短くなるということもございますので、そういったことも含めてあり得るということでございます。 また、特定要指導医薬品の販売時における服薬指導につきましては、薬剤師に特定の研修の受講を求めるなどの条件を付すかどうかにつきましては、これは具体的な品目ごとに検討されるものでございます。一概にお答えをすることは困難ではございますが、仮に研修の受講等を求める品目であれば、これは全ての薬剤師が当該研修の受講をしやすい環境を整備をすることが重要と考えております。 -
023 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 すごく理解しにくいんですけれども、要は、直接買いに行って薬剤師さんに説明してもらって買うことができるから二重に関わる必要は基本はない、でも、オンラインで説明を受けておいて買いに行くという方法も取れるということなんですけど、ややこしいから、これ本当はすっきりさせた方がいいとは思いますね。 何でその後御説明いただいたことがややこしかったかというと、今この特定要指導医薬品にどういう品目が入るかということの想定がない中でいろいろお話しいただくので聞いている皆さんは分かりにくかったかと思いますけれども、私もレクの段階で聞いたら、今想定されているものは基本的にはありませんが、緊急避妊薬はこういう俎上で可能性はあるということで、ちょっといろんなお話をさせていただきました。逆に言うと、緊急避妊薬しか今これ想定していないんだなという感じもあるわけなんですよ。 緊急避妊薬は、現在、研修を受けた薬剤師さん、研究事業になっているので、研修を受けた薬剤師さんから買うということになっているんですけど、そこを下敷きにすると、結局、オンライン販売のところでその研修を受けた薬剤師さんに聞いておいて、研修は受けていないけれどもこの薬局には薬剤師さんはいるから受け取ることはできるみたいなことで、行ったりすることがあるということかなというふうにも思いました。 伺ったら、本当にこの研修を受けた薬剤師さんに説明を受けるのには現在三十分も時間を要するということで、オンラインだったら時間が短縮されるかもと、皆さん何のことかなというふうに思ったかもしれませんけど、オンラインで三十分のあれを聞いておいて、薬局に行ったら受け取るだけという方が楽なんじゃないかということを今説明をされていたわけです。でも、緊急避妊薬を買うのに何で三十分も、根掘り葉掘り何を聞かれるのか分からないですけど、非常に疑問だなというふうに思いました。 この薬、やっぱり七十二時間以内に、性交渉から七十二時間以内かということが大事なので、ここは必要、それからなるべく早く飲むこと、それから二時間以内にもし嘔吐してしまったら効果がないため再服用が必要だというこの三点はしっかり伝えるということの必要性は認めますけれども、それ以外、三十分もこんこんと何かの説明をされたりする必要は全くないというふうに思うので、これ世界のスタンダードでは全くありませんから、そんな方法を、この薬をもしこのカテゴリーに入れるとしても、取らない方法を是非していただきたいというふうに思います。 もう一点伺いたいのは、現時点までにおける世界の運用やその研究では、緊急避妊薬については悪用、乱用がないことが分かっています。ＷＨＯ緊急避妊薬の安全性に関するファクトシートの中では、緊急避妊薬手に入りやすくなっても、無防備なセックスは増えない、感染症のリスクも高くない、分かっています。それから、第十九回スイッチＯＴＣ評価検討会議の参考資料の中でも、海外実態調査結果では緊急避妊薬の悪用は認められなかった。何例か新聞報道のある逮捕事例、転売した話とかがあるようですけれども、それのみです。それも普通に手に入る状況だったら、私は起きないというふうに考えます。 こうした乱用がないことが、悪用、乱用ないこと分かっていても、薬局における対面販売しか認めないというのはなぜなんでしょうか。 -
024 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。 そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと考えております。 -
025 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 この評価検討会議の中で意見が出たからということでありましたけれども、事実ベースとして悪用、乱用がないというのがあるわけですから、そこを踏まえたその先の検討に進む場合には是非していただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。 次に参ります。 ドラッグラグの観点から、ＰｒＥＰ、こちらも以前質問、一般質問でさせていただきましたけれども、これに使う薬剤の薬事承認と普及への方法について伺います。 ＨＩＶ治療薬が予防薬としての利用の効果があるということで、これがＰｒＥＰという薬剤の使用であります。これが認められて、世界でのＨＩＶ終息に向けた対策で使用をされております。しかし、日本では、新薬として承認されたけれども、保険の適用がなく、高くてこれを予防薬としては使えないという問題が生じています。 この問題について前回質問させていただきましたけれども、そのとき私、知らなかったのは、この薬は、厚生労働省の未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性への認識と開発要請があって作ってくれということで作って、それに基づいて薬事承認取得を行ったということなんですね。それなのに、作ってくれと言うから作って承認受けたら、保険適用にもなりませんし、そのほかの補助的な手も全く差し伸べないので国民は使えませんという薬になっていて、作った方も困りますよね、これ、という状況が生じているわけであります。 開発要請を行った責任を踏まえて早急に利用可能な状況をつくるべきと考えますが、どのくらいの期間でこれ道筋を付けていけるというふうにお考えか、伺います。 -
026 鷲見学
発言URLを表示○政府参考人（鷲見学君） お答え申し上げます。 未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、ＨＩＶ感染症に対する暴露前予防、いわゆるＰｒＥＰの有効性が認められ医療上の必要性があると判断されたということは、先生のおっしゃるとおりでございます。他方で、ＰｒＥＰにつきましては、ＨＩＶ感染症以外の性感染症増加等の懸念も報告されているところでございます。 このため、現在、令和四年度から厚生労働科学研究を開始しておりまして、令和七年度まで延長している状況でございます。この中で、ＰｒＥＰの安全性やＰｒＥＰ導入によるＨＩＶ感染症以外の性感染症の罹患率への影響等の評価を行っております。 現在進行中の厚生労働科学研究は、先ほど申し上げたとおり令和七年度までであることから、通常、令和八年度早期には取りまとめられる予定となっているところでございまして、こうした研究成果などを活用し、先ほど申し上げた懸念点を解消しながら、ＰｒＥＰをどのようにＨＩＶ感染症対策に取り入れていくのか、引き続き検討を進めてまいります。 -
027 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 もう一刻も早くとも思いますけれども、令和七年度までの研究の成果を踏まえということなので、これも、世界ではもう普及して利用されているのに、日本だけこれを使ってしまうとほかの性感染症が増えるんではないかとかっていうのも、本当、そこもどうなのかなというふうにも思いますけれども、それを踏まえないと次に進めないということであれば、しっかりとそこを進めていただきたいと思います。 次、もう一点伺いたいのは、こうした開発要請はするのにその後の出口を用意しないという、このツルバダという薬に起きたのと同じようなことをしていたら、ドラッグロスあるいはラグ、こういうのを解消していくにしても、製薬企業は創薬の意欲をもうそがれてしまうというふうに思いますけれども、そうしたことを起こさないためにも、今後やっていくことをどのように考えていらっしゃるか、受け止めをお願いします。 -
028 福岡資麿
発言URLを表示○国務大臣（福岡資麿君） 国から企業に対する開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に対して行っているものです。これまで開発要請を行った疾患の予防に関する医薬品等の中には、御指摘がありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは事実でございます。 国として、企業に対して開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加えまして、開発に要する費用が回収され継続的に供給されることも考慮する必要があると考えております。 今後、未承認薬検討会議を経て、開発要請若しくは開発公募を行う医薬品に関しましては、出口戦略も含めて製薬業界とも相談を行いながら対応を進めてまいりたいと思います。 -
029 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 ちゃんと出口も見極めた上でないと創薬のための取組に入れないということで、ドラッグロス、ラグ、これを生んでしまいますので、是非そこはしっかりお願いをしたいと思います。 次に移ります。 薬局の機能等の在り方の見直しについて、これについても、前回、あるべき薬局の全体像をどのように、今回の改正の中に出てまいります健康増進支援薬局、これを加えた上でどのようにしていくのかということを厚労大臣からお答えをいただいたところであります。 そのお答えの中で、病気になる前の地域住民を含めた主体的な健康の維持増進を積極的に支援する機能を認定薬局制度の中で位置付けるということで強化を図っていくということなんですけれども、これなかなか本当にこの役目を果たすのって大変だと思うんですね。 ちょっと時間がないので、この健康サポート薬局の届出数とかかりつけ薬局の数、お聞きちょっとしないまま進みますけれども、そんなに、健康サポート薬局、これから増進支援薬局になっていくという、それも数がそんなに多いわけではない中で、今回名称変更そして認定制ということでありますけれども、健康増進支援薬局を中心としたセルフメディケーション、これを活用して医療の必要性も適切に押さえた生活を全国民が送るようになるには、なかなかこの名称変更で知名度を上げただけではそこの世界に、密度の問題もあるので、行かないというふうに考えますが、いかがでしょうか。 -
030 福岡資麿
発言URLを表示○国務大臣（福岡資麿君） 現行の健康サポート薬局は、ＯＴＣ医薬品の適切な選択、使用に関する助言等によりまして、地域の住民の健康の維持増進を支援する機能を持っておりますが、地域住民からその機能であったりメリットが認知されていない状況がありますことを踏まえ、改正案に健康増進支援薬局としての認定制度であったり名称独占等の改正内容を盛り込んだところでございます。知名度が上がり、その役割を十分に果たすことでセルフメディケーションの普及に資するものと考えております。 昨年九月の検討会の取りまとめでも、健康増進支援薬局について、住民等に利用のメリットを分かりやすく示すことであったり、地域の行政が健康増進の取組に利活用できるよう制度を周知することが必要との御提言もいただいておりまして、関係者が連携しながら制度施行に向け対応を検討してまいりたいと思います。 なお、健康増進支援薬局につきましては、地域住民がアクセスしやすいように、日常の生活圏内、これは地域包括ケアの地域の範囲を想定しておりますが、その生活圏内に一つは存在していることが望ましいと考えておりまして、地域の実情に応じて必要な数は異なるものというふうに考えております。 -
031 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 時間が参りましたので、終わります。ありがとうございました。