○政府参考人の出席要求に関する件
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（閣法第一五号）（衆議院送付）
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065 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 立憲民主・社民・無所属の高木真理です。 薬機法改正案について質問をさせていただきます。 まず初めに、中間年薬価改定について伺いたいと思います。 この中間年薬価改定を中止せよという要請は、こちらの委員会でも様々な委員から複数質問も出ておりましたし、今回、我が会派、我が党としては衆議院の方に法案も提出をしているところでありますけれども、こうした中間年薬価改定中止せよ、これ、なぜかといえば、いろんな問題に波及をしているという問題の大きな一因であるからこれを言っているというところがあるわけです。 今回、薬機法の改正案の中には、医薬品の供給不安の問題をどう解消しようか、あるいは、製薬メーカーの体力が奪われていて、新しくドラッグロスやラグを解消しようとしてもなかなかそこに体力がないという問題、こうしたことをやっていくに当たっても、この中間年薬価改定が体力を奪っているんだという現場からの声というのは大変大きく出ていたわけでありますので、この中止せよという要請がここまで多く寄せられているのに令和七年度も行われたということであります。 この中止の要請、要望はどのように検討をされてその結果に至ってしまったのか、お聞かせください。 -
066 福岡資麿
発言URLを表示○国務大臣（福岡資麿君） 御指摘ありましたように、令和七年度の薬価改定につきましては、この委員会や国会でも様々な御意見いただきましたし、各方面からも様々な御意見いただいたところでございます。 この薬価改定につきましては、国民皆保険の持続性を考慮しながら、市場実勢価格等を適時適切に反映して国民負担を抑制する観点と、革新的な新薬の開発力の強化であったり薬の安定供給の確保の観点の両方が重要であることを踏まえまして、令和七年度薬価改定におきましては、イノベーションの推進であったり安定供給の確保の要請にきめ細かく対応するため、品目ごとの性格に応じて改定の対象範囲を設定し、また、最低薬価の引上げであったり不採算品再算定の適用、小児等への効能、効果が追加された品目等に対する加算などの臨時的な実施を行うなどしたところでございます。 こうした令和七年度薬価改定を行うに当たりましては、昨年七月から複数回にわたりまして中医協において議論がなされ、その議論は、関係団体からのヒアリングも実施した上で、透明性のある公開の場で進められたものと承知をしております。 今後のこの診療報酬改定がない年の薬価改定につきましては、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する中で、その在り方について検討してまいりたいと思います。 -
067 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 今御説明を伺いましたけれども、その中でも、きめ細かくとか品目ごととか、いろいろ工夫をしてやるので、影響、悪影響がなるべく出ないようにして、でも中間年薬価改定やるんだということだったというふうに思いますけれども、このきめ細かくとか品目ごととか、ちょこちょこちょこちょこいじりながら、そして中間年改定もやっていくという、こういう度重なる見通しが立たないそうした改定、そういうことも製薬企業の皆さんの体力を奪っていっているということ、これも指摘をされているかと思います。そういう指摘の中の同じことを結局、今回そのきめ細かくとか品目ごととかいろいろやりながら、更に何かこじらせているみたいなところがあると思うんですよね。 なので、やっぱりここはすぱっと中間年改定についてはやめるということをしないと、もう次どうなるのか分かんないという中にずっと製薬業界などを巻き込んでしまうことになるので、ここはもう改めて検討してもらわないと困るというふうに強く申し上げたいというふうに思います。 次に移ります。 次もこれ関係してくるんですけれども、ドラッグロスの現状と課題について伺います。 まず、ドラッグロス、現状、欧米で発売された新薬のうち日本で開発未着手の品目、この割合を教えていただきたいと思います。あわせて、将来のドラッグロスとして、欧米の新薬候補のうち日本で開発未着手の品目の割合、それぞれ教えてください。 -
068 内山博之
発言URLを表示○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 お尋ねの、まず欧米で発売された新薬のうち日本で開発未着手の品目の割合につきましてですけれども、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された医薬品のうち、二〇二二年年末時点で日本国内で承認されていない医薬品は百四十三品目ございまして、そのうち二〇二三年三月時点で国内開発未着手の医薬品は八十六品目になってございます。六〇・一％というふうになってございます。 次に、欧米の新薬候補に対する国内開発未着手の品目の割合についてでございますけれども、新薬候補の開発段階等、これは様々でございまして、必ずしも公開されているものばかりではございませんために、現時点で把握することは困難ではございます。しかしながら、今後新たに生じるドラッグロスにつきましても、製薬団体や関係学会に対して国内の開発状況や国内の医療現場でのニーズの調査を行った上で順次必要な対応を行っていきたいというふうに考えてございます。 -
069 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 現在の時点、現在というか、二〇二二年の時点の品目などによると、六〇・一％がドラッグロスに現状なっていると。将来のものについてはそうしたデータがないということではありましたけれども、これ、外資系の製薬メーカーの方の説明会に伺ったときに、ちょっと出典なども書いてあるんですけれども、私がこれを更に確認できなかったので資料としては提出しておりませんけれども、欧米の新薬候補のうち四百四品目が、七〇％ですね、日本で開発未着手ということも提供された資料の中にはありまして、そういう傾向はあるということは言えるというふうに思います。 将来も大変心配な状況が今後も続くということで、対応が必要という。今回もその一環で法改正も行われるわけでありますけれども、やはり、先ほどの中間年改定のところで伺ったのと同じような内容になってしまいますけれども、やっぱりこのドラッグロスを生んでしまうこの元凶に、薬価に関するルールの変更が度々行われて、予見性がなくて、そして透明性がない決定。これは、新薬を開発していくには大変投資が必要になってきますので、その投資ができない、減少するというドラッグロスの悪化を招いてしまうと思いますが、いかがお考えでしょうか。厚生労働大臣、お願いします。 -
070 福岡資麿
発言URLを表示○国務大臣（福岡資麿君） いわゆるドラッグロスにつきましては、御指摘いただきました薬価だけではなくて、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり、当然薬価も含めてですが、各段階で様々な要因があるというふうに考えておりまして、必要に応じた見直しを検討していく必要があるというふうに思います。 そして、革新的な新薬の開発力を強化していく観点から、令和六年度の薬価改定におきまして革新的な医薬品のイノベーションの評価を行っておりまして、例えば、従来からありました新薬創出加算についても、予見性が乏しい企業区分を撤廃するとともに、特許期間中の薬価が確実に維持されるといった取組を進めてきたところでございます。 また、令和七年度の薬価改定におきましても、新薬創出加算対象品目は改定対象から除外するとともに、小児等への効能、効果が追加された品目等に対する加算の臨時的な実施を行ったところでございます。 薬価改定につきましては、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民の負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する観点から、中医協において議論がなされ、その中では、外国の製薬団体を含めた関係団体からのヒアリングも実施した上で、透明性のある公開の場で検討が進められたものと承知をしております。 -
071 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 新薬創出加算という制度も、薬価が下がらないように、特許が切れるまではということへの取組を進めているという点は評価をしたいというふうに思いますけれども、この制度も、最初にテスト的に入ったところからいろんな変遷を経て要件が厳しくなったりして、やっぱりもう先が見えないような形で様々な改変が行われてきたわけなんですね。より良くしようとして毎回いじるんでしょうけれども、でも、その中で、財源も限られているからこんなところでよろしくみたいな、切下げ、切下げ、切下げみたいなところがやっぱり出てきてしまうという不安感が拭えないというところ、本当に見直していただかないと今後の危機が大きくなると思いますので、よろしくお願いしたいというふうに思います。 今回、革新的医薬品等実用化支援基金の創設というのがあって、これは私も評価をさせていただきます。今後に向けて前向きだというふうに考えます。 創薬クラスターキャンパス整備事業者への投資というのがあるわけでありますけれども、先般、川崎に私たちも視察に行かせていただきました。ああいった施設についてこれから投資をしていくということになろうかと思いますけれども、あちらを視察させていただいたときに私質問をさせていただいたら、日本で成功事例について、これからチャレンジをしたいというあちらのラボの方で研究をしている皆さんへの講演会が行われたけれども、その中の成功事例二例のうち一例は、結局成功したものをアメリカ・ボストンの企業に買収してもらって成功したという話でした。そして、もう一例は、京都で元々創業していたけれども、成功していたので、今度、京都は子会社にしてボストンに本社をつくるというような話でありました。 結局、こうした、今回、創薬クラスターキャンパス整備事業者に投資をして、インキュベーションをして、創薬をするシーズが育って成功しても、結果的に日本の創薬にならないで米国の創薬になってしまうのが現状ではないかというような懸念があるのですが、その点についてはいかがでしょうか。 -
072 福岡資麿
発言URLを表示○国務大臣（福岡資麿君） 御指摘ありましたように、現在米国のボストン等の創薬クラスターが多数の成功事例を輩出しておりまして、大手製薬企業やベンチャーキャピタル等の資金がこうした地域に集まりやすいのが現状でございます。米国は世界最大の医薬品市場であることもあり、日本の創薬クラスターで育ったスタートアップが米国に渡って資金調達した上で創薬を行うことになる等の御指摘があるということは、今御指摘あったとおりでございます。 一方で、こうしたケースにおきましても、日本の創薬クラスターでそのベンチャーに出資していた企業は利益を受け、それが更に日本の創薬エコシステムに還元されることが期待されたり、また、米国で上市した新薬はいずれ日本でも上市され、日本国民も使用することができるようになることから、日本にも一定の恩恵があるものと考えられます。 日本の創薬クラスターが米国のボストンのように創薬の地となっていくためには、まずは日本発のスタートアップによる成功事例を積み上げていくことが重要だというふうに考えておりまして、これによりまして大手製薬企業やベンチャーキャピタル等の資金が日本の創薬クラスターにも集まってくることが期待をされるわけでございます。 この法案におきます革新的医薬品等実用化支援基金は、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものです。法案が成立した場合には、本基金を活用して、日本の創薬エコシステムの構築を支援し、日本を世界的な創薬の地とするように取組を進めてまいりたいと思います。 -
073 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 まずは一歩を踏み出さないとということというふうに認識しましたので、大きく育つように見守りながら、日本が創薬の中心に、ボストンのように育っていってほしいというふうに思っております。 次に、緊急避妊薬のＯＴＣ化について伺います。 国連の女性差別撤廃委員会は、昨年出した勧告で、緊急避妊薬の利用を含む近代的な避妊中絶を選ぶ権利及び人工妊娠中絶に配偶者の同意を必要とする母体保護法の改正について、二年以内に政府からの進捗報告を求めるフォローアップ付きの強い勧告を出しているところでもあります。 この緊急避妊薬というのは中絶薬ではありません。そして、性交からできるだけ早く、七十二時間以内に一錠を服用することで排卵を抑制し、避妊の効果をもたらすというものになっています。世界で約九十か国で緊急避妊薬は薬局で購入が可能となっています。うち七十六か国では処方箋なしで薬剤師の説明を受けることで入手できるという状況であります。ＷＨＯは必須医薬品にも指定をしているものになっています。 しかし、現在、日本では産婦人科の診察を受けなければ基本処方されないということになっていまして、今、研究事業として、例外的に一部薬局で、研修を受けた薬剤師の下で購入できるという状況になっています。 ＯＴＣ化を求める声は強く、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議、こちらでＯＴＣ化が諮られたこと、審査されたことがありましたけれども、この検討の中のパブリックコメントでは、賛成約四万五千、反対約三百、九七％の賛成という圧倒的な賛成多数でした。しかし、ＯＴＣ化はこれ強く求めたいと思っているんですけれども、なぜかよく分からない理由でこれが前に進まないんです。 そこで伺いたいというふうに思います。 まず伺いたいのは、緊急避妊薬は、今回の法改正で要指導医薬品が創設されますが、薬剤師によるオンライン指導により購入できるようになってもよいと思われますけれども、この緊急避妊薬、この要指導医薬品の候補一番手ではないかというふうに言われていますけれども、あっ、ごめんなさい、要指導医薬品ではなくて、今度創設される特定要指導医薬品の候補になっているというふうに聞いています。 これは、あえて対面販売が必要として薬事審議会の意見を踏まえて指定するものになりますけれども、この特定要指導医薬品、確かにこの薬、排卵後に飲んだ場合には効果がないわけでありますし、七十二時間以内に飲むことが必要とか、避妊に成功したかどうかは妊娠検査薬などでチェックする必要があるなど、説明の意義というのは私も理解をするんでありますけれども、要指導医薬品が全て三年後にネット販売のみになるというルート以外を創設したいとする意義、そういう道を開いておきたいというところは理解をするところでもあります。 しかし、必要な説明はしっかりとオンラインで薬剤師が行えば足りるのに、特定要指導医薬品としてあえて対面でないと販売しないとする理由は何なんでしょうか。お願いします。 -
074 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） お答えいたします。 特定要指導医薬品につきましては、要指導医薬品のうちその適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要なものについて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聞いて指定することといたしておりまして、現時点で御指摘の緊急避妊薬が特定要指導医薬品として指定されるのか、予断を持ってお答えすることは困難でございます。 その上で、緊急避妊薬につきましては、スイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいておりますところでございますので、このような意見も踏まえながら、今後、関係審議会等でも専門家の意見を踏まえつつ検討をしてまいりたいと考えております。 -
075 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 今いただいたお答えにはいっぱい突っ込みたいところがあるんですけれども、まず確認をしたいのは、対面での販売というときに、今御説明の中に薬剤師による対面の販売というお話があったかと思いますけれども、今回、オンラインで説明を受けて、そして薬だけは対面で受け取らなきゃいけないという販売形式が想定されているかと思いますけれども、これは、その場合の対面というのは何で必要なんでしょうか。そこには、薬剤師さんがいない薬局でも買える、だけど、薬剤師さんの指導はオンラインで受けてねということなんでしょうか。 -
076 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） 緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をいたしておりまして、スイッチＯＴＣ化に関する様々な論点につきまして、調査研究事業を通じて得た情報を分析して課題や対応策の検討を進めているところでございます。本調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用というのを求めておりますけれども、購入後の不適切な使用を防ぐために設けておりますものでありまして、対面販売が必要な理由の一つの事例でございます。 今後、この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。 -
077 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 済みません、私が伺いたかったのは販売方法のことなんです。 特定要指導医薬品にこれがなるかどうか分からないという中で伺っていて申し訳ないんですけれども、この特定要指導医薬品だと、オンラインでの説明を聞いた上で販売だけ薬局でというのができるようになるわけですね。だけれども、薬局にも薬剤師さんいるんだったら何でそういう形にするのかなという問題が出てきてしまうので、どうしてそういうふうに販売だけ対面というふうにするんですか、販売だけ対面ということにするには、それは、薬剤師さんがいないときでも買えますよ、その代わり説明はオンラインで聞いてくださいねという仕組みなんですか、これは、ということを聞いています。 -
078 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） 繰り返しで恐縮でございますが、先ほど申し上げましたように、これ、まだ特定要指導医薬品に指定するかどうかというところも、ここはまだ予断を持ってお答えすることができない状況でございます。一方で、これは、乱用とか悪用の防止の観点から、このスイッチＯＴＣ化の検討の過程の中で、対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいているという状況でございまして、これらを踏まえて検討したいということでございます。 -
079 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 特定要指導医薬品ということにどの薬が入ってくるか今分からない状況ですが、なので、一般論でお答えいただいていいです。一般論でも、あれですよね、この特定要指導医薬品になった場合にはオンラインで説明を聞いて販売だけ店舗に来いという、そういう仕組みが今回つくられようとしているんだと思うんですけれども、どの薬が入るとか関係なく、どうしてこういうことにするのかという一般論でお答えください。 -
080 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） これ、なぜこのような仕組みかということでございます。 これは、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要があるものでございますとか、悪用防止のために厳格な管理が必要なもの等があると、こういったものについて対応したいということでございます。 -
081 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 そういったものに対応するにしても、何で薬剤師がダブルで必要なのか。オンラインで聞く薬剤師とその販売のところの薬剤師がダブルで必要じゃないんだったら、そのために、薬剤師がそこにいないかもしれないけれども、オンラインで説明を受けられれば近くのドラッグストアなどで薬剤師いないときでも買えますよというための選択肢なのかなと思って、若干助け船的に伺っているんですけど、そうではないんですかね。 -
082 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） 失礼いたしました。これ、要指導医薬品については今回そのようにできるというふうにしたいという、そういう改正項目を入れておりますが、その中で、そうしたときに逆に、そういう形で、オンラインでできないようなものがあった場合ということもございますので、そのための枠組みとして特定要指導医薬品というものを設けるというものでございます。 これまでの要指導医薬品はどちらも駄目だったものをオンライン販売できるようにするということをやった上で、それの中でもまだ残るものということでございます。 -
083 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 もう一回聞きますけど、特定要指導医薬品の場合に、それを対面でしか販売してもらえないわけですから、対面で販売してもらうために行く薬局には薬剤師さんがいなきゃ駄目、薬剤師さんからしか買えない。だったら、オンラインの、今ちょっとうなずいていらっしゃいましたけど、もしそうだとしたら、ダブルで、オンラインで説明を受けた上で対面で買いに行くというのは、何でダブルに薬剤師さんが関わらなきゃいけないんでしょうか。 -
084 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） そもそも、この特定要指導医薬品、要指導医薬品も販売そのものはちゃんと薬剤師が販売をするということ、そういう性質のものでございます。その上で、オンラインでも販売できるようにするというのは、オンラインで販売して、そのままオンラインで、何といいますか、郵送するなりですね、いう形で販売できるようなもの、要指導医薬品はそういう形ができるようにするというものでありますが、逆に面前服用が必要であるとか悪用防止のために厳格な管理が必要なものというものを特定要指導医薬品として指定をいたしますので、そういったものについてはオンラインで確かに服薬指導をすることもできますが、基本的には対面で販売をするものという、そういった類型でございますので、御指摘のように二回とか二重に薬剤師が必要になるということはございますが、その場合も、薬局で薬剤師に直接服薬指導を受けていただいて販売を、購入をしていただくという形が適切だろうということでございます。 -
085 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 やっぱりおかしいです。だったら、対面で販売、薬剤師がいるときにしか買いに行けないんだったら、そこで説明を受ければいいだけで、オンラインが利用できるメリットは何にもないというふうに思いますので、ここは、そもそも、お話聞いていても思いますけど、悪用、乱用とか言いますけど、そこが、そこの議論も詳しく見ていますけれども、あと面前服用が必要、こういうところがまさにおかしいわけで、そんなの必要ないというところに次の質問を行きたいというふうに思います。 面前服用ということでありますけれども、面前服用が必要だというふうになっているほかの薬、どういう薬がありますかというのを衆議院厚生労働委員会、早稲田委員への答弁、質問の答弁で、シダキュアとメフィーゴパックという指摘がありました。 シダキュアという薬は花粉症の治療薬で、舌下免疫療法に使われ、これアナフィラキシーが起きたりする可能性があるので経過観察をする必要があるという薬ですね。メフィーゴパックというのは経口中絶薬ですけれども、これ重大事案の場合には出血や腹痛などの副作用強くて、大量出血を起こすこともあって外科手術の適用となるケースもある、これはもう面前で飲んでもらって経過を見なければいけない。とてもよく分かります。でも、この緊急避妊薬はそういう薬じゃないんですよね。体調の変化はそれほど心配するものがあるわけではありません。 このメフィーゴパックとシダキュアのほかに、結核の薬も、結核患者に確実に抗結核薬を服用させることにより、結核の蔓延防止とともに、多剤耐性結核の発生を予防する必要性が高いことに鑑み面前服用が必要ということで、これは公衆衛生の観点からもちゃんと飲んでくれないとみんなが大変になるので、とにかく頼むということで面前服用になっているという。 これ、面前服用じゃなきゃ駄目だというのは、その人が薬を飲む飲まないの自由もなく、飲むと言っていることも信じてもらえないということなので、非常な人権侵害です。であるけれども、これが必要というふうにこの薬は言われてしまっています。 七十二時間以内に飲む必要があるため、飲み忘れが効果に影響することは事実でありますけれども、それはほかの薬にも同様なものはたくさんあるわけで、早く飲む必要性が薬剤師から説明されれば足りるものであります。この薬だけ目の前で飲まなければ渡すこともしないとする理由は何なのか、説明だけでは女性は理解しないから管理しなければ駄目だということか、伺います。 -
086 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 これ、先ほど少し触れてしまいましたが、このスイッチ化、緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をしているところでございまして、様々な課題、対応策の分析、検討をしているところでございます。 この調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用を求めているものでございますけれども、これは購入後の不適切な使用を防ぐためというものでございます。この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。 -
087 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 今、購入後の不適切な使用という言葉で言われまして、さらっと流れるようでありますけれども、これどういうことかレクの時に伺ったら、やっぱりそこで飲まないで持って帰ってほかに転売をしたりする危険性があるって言うんですけど、これ、購入できるの、一錠しか購入できないわけですよね。しかも、これ、もっと価格下がってほしいと思いますけれども、まあまあ高いわけですよね。それを転売することを心配して、適切な避妊ができなくて苦しむ女性を増やすということと、どうなんだろうというふうにすごく思います。そんな転売、必ず起きるというわけではないですし、ほかの薬だってそんなこと言ったらそうした転売の可能性というのは十分あるわけですけれども、それでも面前服用などを求められていないわけなので、これは絶対に面前服用はやめるべきだというふうに強く申し上げたいというふうに思います。 次に、この薬、現在、研究事業が重ねられているというか、もう私、研究事業、もう十分課題の抽出などはできるだけたっぷりやったというふうに思いますけれども、現在の研究事業では、日本人以外がこの薬局で購入できないという声を薬局から聞いています。これはどうしてなんでしょうか。 -
088 城克文
発言URLを表示○政府参考人（城克文君） 研究事業でございますが、これは、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づいて実施をしております。この指針におきましては、研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること、これは研究としてでありますが、これが規定をされているところでございます。 この研究事業におきましては、研究の説明及び同意取得を全て日本語で行っているところでございます。そのため、日本語による説明を十分に理解できない方、同意の表明等のやり取りを日本語で十分に行えない方は本調査研究には参加できないこととしております。一方で、日本語を解する場合には他国籍の方も同様に本研究事業に参加をすることはできますので、日本人以外を一律に排除しているものではございません。 -
089 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 これ、日本人以外でも日本語の説明を理解してもらえればいいということなんですけれども、必ずしもそれが現場で販売している薬剤師さんたちにはそのような意図では伝わっていないというのが現状のようであります。 これ、もう九十か国で薬局で購入可能ですから、ほとんどの世界の女性たちは必要だと思ったらこれは薬局に行って買わなきゃというふうに思うわけで、旅行中の方も含めてそういうニーズはあって、実際にこの研究事業で扱っている薬局にはそういう外国人の方も来られるけど、何でこの国では薬局で買えないの、しかも日本人じゃないと買えないのという、とてもすごいことになっておりますので、是非、薬局でまず買える普通の国にしていただくということが一歩かと思いますので、よろしくお願いをいたします。 次に、このＯＴＣ化を望む声が多い中で、研究事業で課題のクリアは、私はもう既に行われていると思いますけれども、ＯＴＣ化されないのがなぜかやっぱり分からな過ぎます。 レクで伺ったところによると、先ほど申し上げたスイッチＯＴＣ化の評価検討会議というのは、ＯＴＣ化すべきかどうかというところまで決める会議ではないと。その先、ＯＴＣ化に進むかどうかは、ＯＴＣ医薬品として申請を製薬メーカーがしないとＯＴＣ化されていかない、でも、その申請が出たかどうかは秘密なので教えられないということで、このブラックボックスの中に入ってしまうと、なぜＯＴＣ化が進まないのか、議論も結果的に見えてこないという現状になっているんですけれども、福岡厚労大臣は衆議院での答弁で、調査研究の結果やアンケート、当事者の意見も踏まえてＯＴＣ化の検討を進めるというふうにお答えをいただいています。 そういうのを取るとＯＴＣ化進むのかなというふうに思いますけれども、認める方向に行こうとしているのか、それともメーカーが一般薬としての申請をする気になっていない状況だからだけなのか、ちょっと分からないので、その点、お願いします。 -
090 福岡資麿
発言URLを表示○国務大臣（福岡資麿君） 緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化につきましては、評価検討会議において示されました様々な論点について、研究事業を通じて得た情報を分析し、課題や対応策の検討を今まさに行っておりまして、スイッチＯＴＣ化された際の適正販売を行う際の具体的な対応策を整理をしているところでございます。緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化には、こうした評価検討会議における課題への対応の整理と企業による承認申請の内容を踏まえ、薬事審議会において承認の可否等を御議論いただくことになります。 いずれにしましても、この緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセスをしていただけるように、スイッチＯＴＣ化について迅速に対応してまいりたいと思います。 -
091 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 今、最後の結びに迅速に対応してまいりたいというふうにお言葉をいただきましたので、是非期待をしたいと思いますし、その際には是非面前服用などという人権侵害になるようなことはやめていただきたいですし、そして、今いろんな課題がありまして、価格の問題もそうです、それから身分確認を行われるというのが、これが、使用する薬を欲しいと思う方にとっては一つの大きなハードルになるという、その点も身分証なしにしてほしい。それから、年齢によっては親の同意がないと購入できないという、こういったところも是非変えてほしい。 こうしたルール化をするときには、衆議院の方でも附帯決議付いておりますけれども、是非当事者の意見を聞いた上で、当事者をパブリックコメントだけじゃなくて検討の場に参画させてくださいという、参加せしめることというのが衆議院の方の十六番の方に付いておりますので、よろしくお願いをしたいというふうに思います。ここで当事者と言っていますけど、当事者というのは決して医療者とかということじゃなくて、薬の服用を必要としている女性当事者だ、こうした薬を必要としている若い世代の女性当事者だということを踏まえた上でのルールの検討をお願いをしたいというふうに思います。 残念ながら、大きな問題をあと二つほど用意しておりましたけれども、時間がほとんどないので、最後、薬局のあるべき姿について伺う質問で最後にしたいと思います。 薬局の機能等の在り方の見直しについて、今回、健康増進支援薬局というものが認定制で加わってまいります。かかりつけ薬局もあって、門前薬局も今いっぱいある中では、なかなか、現状の薬局の姿、あるべき姿をどう持っていこうとしているのか、端的に全体のイメージお答えください。 -
092 福岡資麿
発言URLを表示○国務大臣（福岡資麿君） 平成二十七年に策定いたしました患者のための薬局ビジョンにおきまして、かかりつけ薬剤師・薬局の普及であったり薬局が地域に根差した取組を行う方向性を示し、現在もこの考え方を基本に取り組んでおりますが、依然として受診している病院、診療所から近いことを理由に薬局を選択されている患者さんも多いと承知しています。 こうした中で、昨年九月の検討会の取りまとめにおきまして、今後、在宅の患者さんの更なる増加が見込まれる中、全ての薬局が在宅患者への対応など、かかりつけ薬剤師・薬局として必要な全ての機能を単独で持つことは困難になるとの指摘があったことから、地域の薬局間で連携し、地域全体で必要な機能の確保を目指すこととされたところでございます。 これを踏まえまして、これまで、地域連携薬局などの認定薬局につきましては、入退院時の医療機関との連携であったり在宅医療を支援する機能を担っておりましたが、今回の改正案では、健康増進支援薬局の認定制度の創設を盛り込みまして、病気になる前の地域住民も含めた主体的な健康の維持増進を積極的に支援する機能を認定薬局制度の中で位置付けることとしております。 かかりつけ薬剤師・薬局の普及を推進しながら、こうした機能を担う認定薬局を中心に、地域の住民、患者さんが適時適切に必要な機能を有する薬局にアクセスすることが可能となるように、認定薬局制度の普及推進など、対応を推進してまいりたいと思います。 -
093 高木真理
発言URLを表示○高木真理君 時間になりましたので終わります。質問通告していたのにできなかった質問、大変申し訳ありませんでした。 ありがとうございました。